ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 508

 ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 508

 

Принято Верховным Советом

Приднестровской Молдавской Республики                              6 июля 2016 года

 

О толковании статьи 9 Закона Приднестровской Молдавской Республики «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» и статьи 14 Закона Приднестровской Молдавской Республики «О сертификации продукции и услуг» во взаимосвязи с требованиями Закона Приднестровской Молдавской Республики «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)»

 

В соответствии с подпунктом л) пункта 3 статьи 70 Конституции Приднестровской Молдавской Республики, руководствуясь статьей 91 Регламента Верховного Совета Приднестровской Молдавской Республики, Верховный Совет Приднестровской Молдавской Республики ПОСТАНОВЛЯЕТ:

 

1. Принять толкование статьи 9 Закона Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-3-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5) с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 19 июля 2005 года № 597-ЗИ-III (САЗ 05-30);
от 3 апреля 2006 года № 18-ЗИД-IV (САЗ 06-15); от 30 июня 2006 года
№ 53-ЗИД-IV (САЗ 06-27); от 29 июня 2007 года № 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27); от 17 августа 2007 года № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34); от 6 мая 2008 года
№ 459-ЗИ-IV (САЗ 08-18); от 6 мая 2008 года № 461-ЗД-IV (САЗ 08-18);
от 6 мая 2008 года № 462-ЗД-IV (САЗ 08-18); от 4 августа 2008 года
№ 526-ЗД-IV (САЗ 08-31); от 4 декабря 2008 года № 612-ЗИД-IV
(САЗ 08-48); от 24 ноября 2011 года № 214-ЗД-V (САЗ 11-47); от 9 августа 2012 года № 164-ЗИД-V (САЗ 12-33), и статьи 14 Закона Приднестровской Молдавской Республики от 7 февраля 1995 года «О сертификации продукции и услуг» (СЗМР 95-1) с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 22 июля 1999 года № 185-ЗИД (СЗМР 99-3); от 6 апреля 2000 года № 271-ЗИД (СЗМР 00-2); от 4 мая
2000 года № 290-ЗД (СЗМР 00-2); от 10 июля 2002 года № 152-ЗИД-III
(САЗ 02-28,1); от 12 марта 2004 года № 397-ЗИ-III (САЗ 04-11); от 28 декабря 2007 года № 374-ЗД-IV (САЗ 07-53); от 10 апреля 2009 года № 719-ЗД-IV (САЗ 09-15); от 5 апреля 2016 года № 65-ЗИ-VI (САЗ 16-14); от 6 июня
2016 года № 149-З-VI (САЗ 16-23), во взаимосвязи с требованиями Закона Приднестровской Молдавской Республики от 1 августа 2002 года № 174-3-III «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)» (САЗ 02-31) с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 7 июля 2003 года № 307-ЗД-III (САЗ 03-28); от 31 марта 2005 года № 553-ЗИД-III (САЗ 05-14); от 3 апреля 2006 года № 18-ЗИД-IV (САЗ 06-15); от 19 июня 2006 года № 46-ЗИД-IV (САЗ 06-26); от 27 сентября 2006 года № 80-ЗИ-IV (САЗ 06-40); от 5 ноября 2008 года № 583-ЗД-IV (САЗ 08-44); от 18 сентября 2009 года № 858-ЗД-IV (САЗ 09-38); от 3 июня 2010 года № 91-ЗИД-IV
(САЗ 10-22); от 24 ноября 2010 года № 233-ЗД-IV (САЗ 10-47); от 24 ноября 2011 года № 215-ЗИ-V (САЗ 11-47); от 24 декабря 2012 года № 247-ЗИ-V (САЗ 12-53); от 8 апреля 2013 года № 87-ЗИ-V (САЗ 13-14); от 5 апреля
2016 года № 91-ЗИ-VI (САЗ 16-14); от 25 мая 2016 года № 141-ЗИ-VI
(САЗ 16-21), в следующей редакции:

 

«В соответствии с подпунктом а) статьи 2 Закона Приднестровской Молдавской Республики «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)» под государственным контролем (надзором) понимается осуществление проверки соблюдения юридическими лицами, физическими лицами, в том числе индивидуальными предпринимателями, обязательных требований, установленных законами или в установленном ими порядке.

В свою очередь, в соответствии со статьей 4 данного Закона в качестве одного из принципов осуществления государственного контроля (надзора) является закрепление того, что осуществление государственного контроля (надзора) возможно только государственными служащими либо должностными лицами государственных органов и государственных учреждений, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) законодательными актами Приднестровской Молдавской Республики.

Таким образом, государственный контроль (надзор), осуществляемый исполнительной властью, является одной из форм реализации функций органов исполнительной власти.

При этом статьей 11 Закона Приднестровской Молдавской Республики «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)» предусматривается, что при обнаружении в ходе проведения контрольного мероприятия нарушений юридическим лицом, физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, действующего законодательства Приднестровской Молдавской Республики органы государственного контроля (надзора) в пределах своих полномочий принимают меры, предусмотренные действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.

Таким образом, государственный контроль (надзор) характеризуется такими признаками как:

а) проведение проверки физических и юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на предмет соответствия осуществляемой деятельности требованиям, установленным законами или в установленном законами порядке;

б) осуществление мероприятий по контролю исключительно органами и учреждениями, уполномоченными на это законодательными актами Приднестровской Молдавской Республики;

в) применение при обнаружении нарушений предусмотренных действующим законодательством мер, в том числе мер государственного принуждения.

Что касается процедуры сертификации, то правовые основы обязательной и добровольной сертификации продукции, услуг и иных объектов (далее – продукции) в Приднестровской Молдавской Республике, а также права, обязанности и ответственность участников сертификации определены Законом Приднестровской Молдавской Республики
«О сертификации продукции и услуг».

Так, в соответствии со статьей 1 Закона Приднестровской Молдавской Республики «О сертификации продукции и услуг» сертификация продукции (далее – сертификация) – это деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным требованиям.

При этом целями сертификации, согласно указанной статьи Закона, являются, среди прочего, контроль безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества, а также подтверждение показателей качества продукции, заявленных изготовителем.

Для реализации заявленных целей сертификации согласно статье 5 Закона Приднестровской Молдавской Республики «О сертификации продукции и услуг» создается система сертификации, которая представляет собой совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию по правилам, установленным в этой системе в соответствии с указанным Законом.

Согласно статье 8 Закона Приднестровской Молдавской Республики «О сертификации продукции и услуг» участниками обязательной сертификации являются Государственный центр стандартизации, метрологии и сертификации (далее – Госстандарт Приднестровской Молдавской Республики), иные государственные органы управления Приднестровской Молдавской Республики, уполномоченные проводить работы по обязательной сертификации, органы по сертификации, испытательные лаборатории (центры), изготовители (продавцы, исполнители) продукции, а также центральные органы систем сертификации, определяемые в необходимых случаях для организации и координации работ в системах сертификации однородной продукции.

Допускается участие в проведении работ по обязательной сертификации некоммерческих организаций любых форм собственности при условии их аккредитации уполномоченным исполнительным органом государственной власти Приднестровской Молдавской Республики или другого государства в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики.

Таким образом, согласно указанному законодательному акту, проведение сертификации осуществляется организациями в случае получения ими соответствующей аккредитации.   

Относительно нормы, закрепленной в статье 14 Закона Приднестровской Молдавской Республики «О сертификации продукции и услуг», закрепляющей полномочия Госстандарта Приднестровской Молдавской Республики и иных специально уполномоченных государственных органов управления Приднестровской Молдавской Республики в пределах их компетенции осуществлять государственный контроль и надзор за соблюдением изготовителями (продавцами, исполнителями), испытательными лабораториями (центрами), органами по сертификации правил обязательной сертификации и за сертифицированной продукцией, следует отметить, что целями данного контроля является предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований в сфере обязательной сертификации, защита прав потребителей, обеспечение безопасности продукции и услуг, для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества граждан, обеспечение единства измерений.

Так, в соответствии с Положением о Службе государственного надзора Министерства юстиции Приднестровской Молдавской Республики (Приказ Министерства юстиции Приднестровской Молдавской Республики
от 2 ноября 2015 года № 281 «Об утверждении Положения о Службе государственного надзора Министерства юстиции Приднестровской Молдавской Республики» (САЗ 15-47)), на данный орган возложены полномочия по осуществлению государственного надзора за соблюдением законодательства в сфере технического регулирования, стандартизации, обеспечения единства измерений, подтверждения соответствия (сертификации), аккредитации и защиты прав потребителей.

Относительно нормы статьи 9 Закона Приднестровской Молдавской Республики «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике», устанавливающей государственную систему контроля качества, эффективности, безопасности медико-фармацевтической продукции и основы ее функционирования, следует отметить, что указанные нормы следует рассматривать во взаимосвязи с иными нормами данного законодательного акта.

В соответствии со статьей 4 Закона Приднестровской Молдавской Республики «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» предусмотрены виды осуществления государственного регулирования обращения медико-фармацевтической продукции. Так, государственное регулирование обращения медико-фармацевтической продукции осуществляется, в том числе путем проведения сертификации медико-фармацевтической продукции, производства лекарственных средств в порядке, определяемом действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики (подпункт в) пункта 1 статьи 4 вышеуказанного Закона), а также посредством государственного контроля за фармацевтической деятельностью
(подпункт ж) пункта 1 статьи 4 вышеуказанного Закона).

В развитие указанных норм в последующих статьях Закона Приднестровской Молдавской Республики «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» определяются органы, уполномоченные на проведение государственного контроля за фармацевтической деятельностью и на проведение сертификации медико-фармацевтической продукции.

Так, согласно статье 4-1 данного Закона проведение государственного контроля за фармацевтической деятельностью в сфере обращения медико-фармацевтической продукции относится к полномочиям Правительства Приднестровской Молдавской  Республики. Следует отметить, что в настоящее время Указом Президента Приднестровской Молдавской Республики от 19 августа 2015 года № 310 утверждено Положение о Министерстве юстиции Приднестровской Молдавской Республики, согласно которому полномочия по осуществлению государственного контроля (надзора) возложены на Министерство юстиции Приднестровской Молдавской Республики и осуществляются Службой государственного надзора Приднестровской Молдавской Республики, в том числе данной Службой осуществляется государственный надзор за соблюдением законодательства в области фармацевтической деятельности.

В свою очередь, согласно статье 5-1 Закона Приднестровской Молдавской Республики «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» полномочия по сертификации медико-фармацевтической продукции и производству лекарственных средств возложены на уполномоченную Правительством Приднестровской Молдавской Республики организацию на проведение работ по регистрации и сертификации лекарственных средств. Так, согласно Постановлению Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 18 августа
2012 года № 76 «Об утверждении Положения и структуры государственного учреждения «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» на указанное учреждение возложены полномочия по выполнению работы по сертификации, согласно процедурам и правилам, установленным в Национальной системе сертификации Приднестровской Молдавской Республики с выдачей сертификатов соответствия.

Следует отметить, что в настоящее время в правовом поле Приднестровской Молдавской Республики действует Постановление Государственного комитета стандартизации, сертификации и метрологии Приднестровской Молдавской Республики от 27 августа 1999 года № 48, которым утвержден порядок проведения сертификации продукции. Так, указанным нормативным актом определено понятие инспекционного  контроля как формы периодического и оперативного контроля за деятельностью предприятий-изготовителей или частных предпринимателей с целью оценки возможности сохранения действия ранее выданных сертификатов соответствия, осуществляемого органами, выдавшими эти документы, или организациями, уполномоченными ими. 

При этом устанавливается, что инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится в период срока действия сертификата и соглашения, заключаемого между органом по сертификации и заявителем, но не реже одного раза в год по программе, разработанной органом по сертификации.

Критериями для определения периодичности и объема инспекционного контроля являются степень потенциальной опасности продукции, стабильности производства, объема выпуска, наличие системы качества, стоимость проведения инспекционного контроля и т. д.

Внеплановый инспекционный контроль проводится в случае поступления информации о претензиях к качеству продукции от потребителей, торговых организаций, а также органов, осуществляющих общественный и государственный контроль за качеством продукции, на которую выдан сертификат.

В случае невыполнения изготовителем (продавцом) установленных требований орган по сертификации принимает решение о приостановлении или отмене действия сертификата.

Аналогичные нормы, определяющие порядок проведения сертификации медико-фармацевтической продукции и инспекционного контроля за сертифицированной продукцией, закреплены в Приказе Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики от 7 декабря 2001 года № 794 «Об утверждении  порядка проведения сертификации медико-фармацевтической продукции» (САЗ 02-24).

Таким образом, инспекционный контроль является одним из элементов процедуры сертификации, проводится аккредитованными органами по сертификации в форме периодических и внеплановых проверок, обеспечивающих получение информации о сертифицированной продукции, в виде результатов испытаний и анализа состояния производства, с периодичностью, согласованной с держателем сертификата, и предусматривает в качестве меры воздействия к держателю сертификата прекращение действия сертификата.

Таким образом, из проведенного анализа норм указанных выше законодательных актов следует сделать вывод, что государственный контроль и надзор за соблюдением правил обязательной сертификации и за сертифицированной продукцией, предусмотренный статьей 14 Закона Приднестровской Молдавской Республики «О сертификации продукции и услуг», является самостоятельным направлением государственного контроля (надзора), проводимым уполномоченным государственным органом, и должен осуществляться в соответствии с требованиями и в порядке, которые предусмотрены Законом Приднестровской Молдавской Республики
«О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)».

В свою очередь, инспекционный контроль за сертифицированной продукцией, в силу особенностей предмета данного контроля, субъектов, уполномоченных на его проведение, и форм реагирования, в случае выявления несоответствия продукции установленным требованиям, не является формой осуществления государственного контроля (надзора), в силу чего требования, установленные Законом Приднестровской Молдавской Республики «О порядке проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора)», не подлежат применению при проведении инспекционного контроля за сертифицированной продукцией, в том числе не подлежат применению требования указанного Закона о периодичности проведения данной формы контроля».

 

2. Настоящее Постановление вступает в силу со дня официального опубликования.

 

 

Заместитель Председателя

Верховного Совета Приднестровской

Молдавской Республики                                                                   А. С. ЩЕРБА

 

г. Тирасполь

11 июля 2016 года

№ 508